Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp dịch vụ tư vấn và tiếp nhận yêu cầu mua lõi lọc tiệt khuẩn dược phẩm (Sterilizing Grade Filter Cartridge) cho các nhà thầu thi công phòng sạch, nhà máy sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, vaccine, thuốc sinh học và những cơ sở sản xuất dược phẩm vô trùng tại Việt Nam. Các cấu hình được tư vấn lựa chọn gồm màng lọc PES, PVDF, một số màng PTFE chuyên dụng, lõi lọc tiệt khuẩn 0,2 micron, 0,22 micron và các hệ thống lọc chất lỏng hoặc khí có yêu cầu kiểm soát vi sinh vật.

Khách hàng tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh và các tỉnh thành trên toàn quốc có thể liên hệ Hotline 090.123.9008 để được hỗ trợ lựa chọn lõi lọc tiệt khuẩn theo vật liệu, kích thước lỗ lọc, diện tích màng, lưu lượng, đầu kết nối, điều kiện tiệt khuẩn và yêu cầu thẩm định. Đối với những công đoạn sản xuất thuốc vô trùng, việc lựa chọn phải dựa trên hồ sơ hiệu suất và dữ liệu kiểm chứng của đúng model, đồng thời phù hợp với quy trình sản xuất đã được xác định.

Lõi lọc tiệt khuẩn dược phẩm là gì?

Lõi lọc tiệt khuẩn dược phẩm là phần tử lọc được thiết kế và kiểm chứng để giữ lại vi sinh vật trong quá trình lọc một loại chất lỏng hoặc khí thích hợp, nhằm tạo ra dòng môi chất đáp ứng yêu cầu về vô trùng trong điều kiện đã được thẩm định. Đối với sản xuất thuốc vô trùng, lọc tiệt khuẩn có thể là công đoạn quan trọng khi sản phẩm không phù hợp với phương pháp tiệt khuẩn trong bao bì cuối.

Trong nhiều ứng dụng lọc dung dịch thuốc, màng lọc cấp tiệt khuẩn có kích thước lỗ danh nghĩa tối đa 0,22 micromet, thường ghi là 0,22 µm hoặc 0,2 µm. Tuy nhiên, khả năng giữ vi sinh vật không được xác nhận chỉ bằng kích thước lỗ lọc. Nhà sản xuất và cơ sở sử dụng phải có dữ liệu kiểm chứng liên quan đến đặc tính màng, điều kiện vận hành và sản phẩm cần xử lý.

Lõi lọc tiệt khuẩn thường được lắp trong vỏ lọc, gọi là Filter Housing, hoặc được tích hợp trong bộ lọc dùng một lần. Khi dung dịch đi qua màng dưới tác động của chênh lệch áp suất, các vi sinh vật nằm trong phạm vi giữ lại của hệ thống được ngăn đi vào phía dịch lọc. Kết quả phụ thuộc không chỉ vào màng mà còn vào việc lắp đặt, làm kín, tiệt khuẩn hệ thống và vận hành đúng điều kiện đã xác định.

Cần phân biệt lọc cấp tiệt khuẩn với tiệt khuẩn bằng nhiệt. Lọc tiệt khuẩn sử dụng màng để loại bỏ vi sinh vật khỏi dòng môi chất, nhưng không thay thế toàn bộ các biện pháp bảo đảm vô trùng. Đặc biệt, quá trình lọc không mặc nhiên loại bỏ nội độc tố, mọi loại virus hoặc mọi chất gây nhiễm khác. Vì vậy, nhà máy phải xác định rõ những mục tiêu chất lượng được kiểm soát bởi từng công đoạn.

Thiết bị phòng sạch VCR tư vấn những loại lõi lọc tiệt khuẩn dược phẩm nào?

Thiết bị phòng sạch VCR hỗ trợ khách hàng lựa chọn nhóm lõi lọc tiệt khuẩn dựa trên vật liệu, mục đích sử dụng và yêu cầu kỹ thuật. Khả năng cung cấp từng model, chứng từ chất lượng và cấu hình chuyên dụng cần được xác nhận theo sản phẩm thực tế.

Lõi lọc tiệt khuẩn PES: Sử dụng màng Polyethersulfone, thường có đặc tính ưa nước trong những cấu hình dùng cho lọc dung dịch. Một số màng PES chuyên dụng được thiết kế và thẩm định để giữ vi sinh vật trong các quy trình lọc cấp tiệt khuẩn. Sản phẩm được xem xét cho dung dịch thuốc, dung dịch đệm và những môi chất có nền nước phù hợp. Khả năng ứng dụng phụ thuộc vào dữ liệu giữ vi sinh, tương thích hóa học và đặc tính của công thức cần lọc.

Lõi lọc tiệt khuẩn PVDF: Sử dụng màng Polyvinylidene Fluoride. Một số cấu hình PVDF ưa nước được lựa chọn cho những ứng dụng lọc dung dịch sinh học, đặc biệt khi cần xem xét khả năng hấp phụ protein. Tuy nhiên, không phải mọi loại màng PVDF đều được thẩm định cho lọc cấp tiệt khuẩn. Khách hàng cần xác nhận chức năng, giới hạn vận hành và tài liệu kỹ thuật của đúng model.

Lõi lọc tiệt khuẩn PTFE: Sử dụng màng Polytetrafluoroethylene, thường có đặc tính kỵ nước trong các cấu hình lọc khí. Một số màng PTFE chuyên dụng được sử dụng trong hệ thống khí nén, thông hơi bồn chứa hoặc khí công nghệ có yêu cầu giữ vi sinh vật. Nếu sử dụng cho chất lỏng, phải xác nhận cấu hình màng, khả năng làm ướt và dữ liệu kiểm chứng tương ứng với môi chất.

Lõi lọc tiệt khuẩn 0,2 micron: Là nhóm sản phẩm có kích thước lỗ lọc danh nghĩa 0,2 µm. Một số lõi được thiết kế và kiểm chứng để sử dụng trong lọc cấp tiệt khuẩn. Tuy nhiên, khách hàng cần xem xét dữ liệu giữ vi sinh và điều kiện vận hành, không chỉ dựa trên thông số kích thước lỗ.

Lõi lọc tiệt khuẩn 0,22 micron: Là nhóm được sử dụng phổ biến trong nhiều quy trình lọc dung dịch thuốc. Màng lọc phải có dữ liệu chứng minh khả năng giữ vi sinh vật và tính phù hợp với sản phẩm cần lọc. Khả năng tiệt khuẩn của lõi trước sử dụng, thời gian lọc và phương pháp kiểm tra độ toàn vẹn cũng cần được xác định.

Lõi lọc tiệt khuẩn xếp nếp: Có màng lọc được xếp thành nhiều nếp nhằm tăng diện tích lọc trong một thân lõi nhất định. Cấu trúc xếp nếp có thể được sử dụng với các vật liệu màng khác nhau. Diện tích lọc ảnh hưởng đến lưu lượng và khả năng xử lý, nhưng không tự động quyết định hiệu quả giữ vi sinh vật. Hiệu suất phải được xác nhận theo thiết kế và hồ sơ sản phẩm.

Lõi lọc tiệt khuẩn cho thuốc tiêm: Được lựa chọn cho những dung dịch thuốc phù hợp với công nghệ lọc cấp tiệt khuẩn. Nhà máy phải đánh giá tính tương thích giữa màng và công thức, thời gian tiếp xúc, áp suất, lưu lượng và khả năng giữ vi sinh vật. Đối với công đoạn lọc cuối trước chiết rót, hệ thống phải được bố trí và vận hành theo quy trình đã thẩm định.

Lõi lọc tiệt khuẩn cho thuốc nhỏ mắt: Có thể được xem xét trong những quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt vô trùng mà đặc tính công thức cho phép thực hiện lọc cấp tiệt khuẩn. Việc lựa chọn phải dựa trên yêu cầu chất lượng của sản phẩm, khả năng hấp phụ và những dữ liệu liên quan. Không phải mọi thuốc nhỏ mắt đều có thể sử dụng cùng một cấu hình lọc.

Lõi lọc tiệt khuẩn cho dung dịch sinh học: Có thể sử dụng trong các công đoạn xử lý dung dịch đệm, protein hoặc sản phẩm sinh học khi điều kiện sử dụng phù hợp. Nhà máy cần đánh giá khả năng giữ lại thành phần mong muốn, sự hấp phụ lên màng và dữ liệu vi sinh. Với những sản phẩm chứa các thành phần cần giữ lại có kích thước lớn, phải xem xét công nghệ và mục tiêu lọc phù hợp.

Lõi lọc khí cấp tiệt khuẩn: Được lựa chọn cho những hệ thống khí công nghệ có yêu cầu kiểm soát vi sinh, chẳng hạn khí tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng hoặc khí cấp cho một số thiết bị xử lý. Việc lựa chọn phải dựa trên dữ liệu giữ vi sinh vật trong môi trường khí, lưu lượng, áp suất và điều kiện tiệt khuẩn.

Lõi lọc tiệt khuẩn theo yêu cầu: Khách hàng có thể gửi mã sản phẩm, cấp lọc, bản vẽ vỏ lọc, vật liệu, kích thước, yêu cầu kiểm tra độ toàn vẹn và điều kiện tiệt khuẩn để VCR hỗ trợ đối chiếu với cấu hình thích hợp.

Lõi lọc tiệt khuẩn khác lõi lọc vi sinh thế nào?

Trong sản xuất dược phẩm, thuật ngữ lõi lọc vi sinh có thể được sử dụng cho nhiều sản phẩm với mục tiêu khác nhau. Một số lõi được thiết kế để giảm số lượng vi sinh vật trong dòng chất lỏng, trong khi những lõi khác được thẩm định cho lọc cấp tiệt khuẩn. Vì vậy, chỉ dựa trên tên gọi lọc vi sinh chưa đủ để xác định chức năng.

Bioburden Reduction, nghĩa là giảm tải vi sinh, là quá trình làm giảm số lượng vi sinh vật có trong môi chất. Công đoạn này có thể được sử dụng trước những bước xử lý quan trọng nhằm giảm tải cho hệ thống hoặc duy trì mức độ kiểm soát vi sinh phù hợp.

Sterilizing Grade Filtration, nghĩa là lọc cấp tiệt khuẩn, có mục tiêu nghiêm ngặt hơn. Bộ lọc phải được thiết kế và thẩm định để tạo dịch lọc vô trùng trong những điều kiện xác định. Việc sử dụng đòi hỏi các hoạt động kiểm soát liên quan đến lắp đặt, tiệt khuẩn, vận hành và độ toàn vẹn màng lọc.

Trong hệ thống sản xuất thuốc vô trùng, có thể sử dụng lõi lọc giảm tải vi sinh trước bộ lọc cấp tiệt khuẩn cuối. Tuy nhiên, việc bố trí các cấp lọc phải được thiết kế và thẩm định phù hợp với đặc tính sản phẩm và rủi ro của quy trình.

Lõi lọc 0,22 micron có tự động đạt cấp tiệt khuẩn không?

Không. Kích thước lỗ lọc danh nghĩa 0,22 micron là một thông số quan trọng nhưng không đủ để chứng minh khả năng lọc cấp tiệt khuẩn. Hai loại màng cùng ghi 0,22 micron có thể khác nhau về cấu trúc, khả năng giữ vi sinh vật, vật liệu và điều kiện vận hành.

Trong quá trình đánh giá màng lọc cấp tiệt khuẩn, dữ liệu thử thách vi sinh vật có vai trò quan trọng. Một vi sinh vật thường được sử dụng trong thử nghiệm khả năng giữ vi khuẩn của màng lọc 0,2 micron là Brevundimonas diminuta. Tuy nhiên, vi sinh vật thử nghiệm và điều kiện thử phải được lựa chọn theo phương pháp và yêu cầu thẩm định phù hợp.

Khả năng giữ vi sinh vật còn có thể bị ảnh hưởng bởi sản phẩm cần lọc, thời gian lọc, áp suất và các điều kiện khác. Vì vậy, cơ sở sản xuất cần có bằng chứng cho thấy bộ lọc thực hiện được chức năng mong muốn trong những điều kiện đại diện cho quy trình sản xuất thực tế.

Một lõi được cung cấp ở trạng thái vô trùng cũng không tự động là màng lọc cấp tiệt khuẩn. Trạng thái vô trùng khi giao hàng và khả năng tạo dịch lọc vô trùng khi vận hành là hai đặc tính khác nhau, cần được chứng minh riêng.

Lõi lọc tiệt khuẩn có cần kiểm tra độ toàn vẹn không?

Filter Integrity Test, nghĩa là kiểm tra độ toàn vẹn bộ lọc, là hoạt động quan trọng đối với hệ thống lọc cấp tiệt khuẩn. Mục đích là đánh giá liệu màng và bộ lọc có duy trì được những đặc tính cần thiết sau lắp đặt, tiệt khuẩn và vận hành hay không.

Một số phương pháp thường được sử dụng gồm Bubble Point Test (thử nghiệm điểm sủi bọt), Diffusive Flow Test (thử nghiệm dòng khuếch tán), Pressure Hold Test (thử nghiệm giữ áp suất) và Water Intrusion Test (thử nghiệm xâm nhập nước) đối với những loại màng phù hợp.

Giới hạn chấp nhận của phép thử phải được xác định theo tài liệu của bộ lọc và dữ liệu thẩm định. Không nên sử dụng một giá trị điểm sủi bọt chung cho tất cả các màng PES, PVDF hoặc PTFE, bởi mỗi loại có cấu trúc và yêu cầu kiểm tra khác nhau.

Trong sản xuất thuốc vô trùng theo EU GMP Annex 1, một khái niệm quan trọng là PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Test), nghĩa là thử độ toàn vẹn sau khi tiệt khuẩn bộ lọc nhưng trước khi sử dụng. Phương pháp này nhằm hỗ trợ phát hiện hư hỏng hoặc mất độ toàn vẹn trong quá trình chuẩn bị.

Annex 1 cũng đề cập các trường hợp PUPSIT không thể thực hiện do những giới hạn của quy trình. Khi đó, việc sử dụng phương án thay thế phải dựa trên đánh giá rủi ro đầy đủ và các biện pháp kiểm soát thích hợp. Bộ lọc dùng để lọc tiệt khuẩn chất lỏng còn phải được kiểm tra độ toàn vẹn sau sử dụng theo yêu cầu áp dụng.

Lõi lọc tiệt khuẩn có cần chịu được SIP không?

SIP (Sterilization in Place) là phương pháp tiệt khuẩn tại chỗ, thường sử dụng hơi nước trong điều kiện kiểm soát. Đối với những hệ thống lọc tiệt khuẩn, khả năng chịu được quy trình tiệt khuẩn là một yếu tố kỹ thuật cần xác định trước khi lựa chọn.

Tuy nhiên, không phải mọi lõi lọc cấp tiệt khuẩn đều có cùng giới hạn nhiệt độ, thời gian và số chu kỳ SIP. Khả năng chịu tiệt khuẩn phụ thuộc vào vật liệu màng, lớp đỡ, thân lõi, kết cấu đầu nối và vật liệu gioăng.

Một số bộ lọc được cung cấp dưới dạng đã tiệt khuẩn sẵn hoặc tích hợp trong hệ thống dùng một lần. Những sản phẩm này có thể có phương án chuẩn bị và sử dụng khác với lõi cartridge lắp trong vỏ lọc inox. Vì vậy, cần xác định đúng phương pháp tiệt khuẩn và trạng thái cung cấp của sản phẩm.

Khách hàng nên cung cấp nhiệt độ, thời gian, áp suất và số chu kỳ dự kiến để được hỗ trợ đối chiếu với tài liệu kỹ thuật. Không nên mặc định mọi lõi lọc tiệt khuẩn đều chịu được hấp hoặc SIP ở một nhiệt độ cố định.

Ứng dụng của lõi lọc tiệt khuẩn trong sản xuất thuốc tiêm

Trong sản xuất thuốc tiêm, công đoạn lọc cấp tiệt khuẩn có thể được áp dụng cho những dung dịch không thể tiệt khuẩn trong bao bì cuối bằng phương pháp thích hợp. Mục tiêu là xử lý dung dịch trước chiết rót vô trùng, sử dụng màng lọc đã được thẩm định theo đặc tính sản phẩm và điều kiện vận hành.

Một yêu cầu quan trọng là kiểm soát tải lượng vi sinh trước khi lọc. Nếu số lượng vi sinh vật ban đầu quá cao hoặc không được kiểm soát, nguy cơ đối với quá trình sẽ tăng lên. Vì vậy, nhà máy cần kết hợp biện pháp kiểm soát nguyên liệu, thời gian lưu giữ dung dịch và những công đoạn tiền lọc phù hợp.

Vị trí bộ lọc cấp tiệt khuẩn cuối cũng cần được xem xét. Khoảng cách và số lượng kết nối giữa bộ lọc cuối với điểm chiết rót có thể ảnh hưởng đến nguy cơ tái nhiễm. Hệ thống phải được thiết kế nhằm bảo vệ trạng thái vô trùng của dịch lọc sau khi đi qua màng.

Ngoài hiệu suất giữ vi sinh, nhà máy còn cần đánh giá khả năng tương thích giữa màng và công thức thuốc. Những hiện tượng như hấp phụ hoạt chất hoặc giải phóng chất từ vật liệu có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Do đó, việc thẩm định cần dựa trên đặc tính thực tế của dung dịch.

Ứng dụng của lõi lọc tiệt khuẩn trong sản xuất thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt vô trùng có những yêu cầu chất lượng liên quan đến kiểm soát vi sinh vật và tính phù hợp với đường sử dụng. Đối với những công thức có thể lọc cấp tiệt khuẩn, nhà máy có thể lựa chọn màng lọc phù hợp trước công đoạn chiết rót vô trùng.

Tuy nhiên, không phải mọi công thức thuốc nhỏ mắt đều phù hợp với cùng một loại màng. Một số dung dịch có thể chứa thành phần dễ hấp phụ, chất bảo quản hoặc những chất ảnh hưởng đến đặc tính màng lọc. Vì vậy, cần đánh giá khả năng tương thích và hiệu suất thu hồi thành phần mong muốn.

Ngoài màng lọc, chất lượng của toàn bộ hệ thống chiết rót, bao bì sơ cấp, thiết bị và môi trường sản xuất cũng phải được kiểm soát. Lọc cấp tiệt khuẩn là một phần của quá trình bảo đảm vô trùng chứ không phải biện pháp thay thế cho những hoạt động kiểm soát khác.

Ứng dụng của lõi lọc tiệt khuẩn trong sản xuất vaccine và thuốc sinh học

Trong sản xuất vaccine và thuốc sinh học, lõi lọc có thể được sử dụng để xử lý dung dịch đệm, môi trường nuôi cấy và những dòng chất lỏng công nghệ. Một số công đoạn yêu cầu lọc cấp tiệt khuẩn, nhưng sự phù hợp phụ thuộc vào đặc tính của sản phẩm và mục tiêu xử lý.

Đối với những dung dịch chứa protein, cần xem xét khả năng hấp phụ lên màng và ảnh hưởng đến hiệu suất thu hồi. Một màng được công bố có mức hấp phụ protein thấp không có nghĩa hoàn toàn không hấp phụ trong mọi điều kiện. Việc lựa chọn phải dựa trên dữ liệu và đánh giá phù hợp với sản phẩm.

Đặc biệt, không phải mọi loại vaccine đều có thể được lọc cấp tiệt khuẩn theo cùng một phương pháp. Một số sản phẩm có thể chứa những thành phần mà quá trình lọc sẽ giữ lại hoặc làm thay đổi đặc tính mong muốn. Vì vậy, công nghệ lọc phải được lựa chọn theo bản chất sản phẩm.

Ứng dụng của lõi lọc tiệt khuẩn trong hệ thống khí dược phẩm

Ngoài lọc dung dịch, những hệ thống khí công nghệ trong nhà máy dược phẩm có thể cần sử dụng bộ lọc cấp tiệt khuẩn. Các ứng dụng bao gồm khí nén tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, khí cấp cho thiết bị sản xuất vô trùng và khí thông hơi bồn chứa.

Một số cấu hình màng PTFE kỵ nước được sử dụng trong lọc khí nhờ đặc tính hạn chế thấm ướt bởi nước và khả năng phù hợp với nhiều môi trường khí. Tuy nhiên, khả năng giữ vi sinh vật phải được chứng minh theo đúng ứng dụng. Không nên sử dụng một lõi lọc khí công nghiệp thông thường để thay thế bộ lọc khí cấp tiệt khuẩn.

Đối với hệ thống thông hơi, bộ lọc còn phải đáp ứng yêu cầu lưu lượng và chênh lệch áp suất để tránh ảnh hưởng đến khả năng cân bằng áp suất của thiết bị. Những điều kiện như độ ẩm, nước ngưng và tiệt khuẩn cũng cần được đánh giá.

Cần phân biệt lõi lọc khí cấp tiệt khuẩn với bộ lọc HEPA trong hệ thống HVAC. Hai nhóm thiết bị này có chức năng, phương pháp thử và vị trí sử dụng khác nhau.

Những thông số kỹ thuật cần xem xét khi lựa chọn lõi lọc tiệt khuẩn dược phẩm

Vật liệu màng: Có thể là PES, PVDF, PTFE hoặc những vật liệu được thẩm định phù hợp với mục đích sử dụng.

Cấp lọc danh nghĩa: Thường gặp ở mức 0,2 hoặc 0,22 micron trong nhiều ứng dụng lọc cấp tiệt khuẩn chất lỏng.

Dữ liệu giữ vi sinh vật: Phải phù hợp với mục tiêu lọc và điều kiện thẩm định.

Diện tích lọc: Ảnh hưởng đến khả năng xử lý lưu lượng và tổng thể tích lọc.

Lưu lượng: Cần xác định theo loại môi chất, diện tích màng và giới hạn vận hành.

Chênh lệch áp suất: Phải nằm trong phạm vi được phép và phù hợp với quy trình thẩm định.

Thời gian lọc: Cần được kiểm soát theo giới hạn đã xác định.

Tổng thể tích lọc: Phải phù hợp với khả năng xử lý đã được thẩm định.

Nhiệt độ: Cần phù hợp với vật liệu màng và điều kiện của sản phẩm.

Tương thích hóa học: Phải đánh giá theo thành phần, nồng độ và thời gian tiếp xúc.

Hấp phụ thành phần sản phẩm: Cần xem xét với protein, hoạt chất và các thành phần nhạy cảm.

Extractables và Leachables: Là những chất có thể được chiết ra hoặc thực sự di chuyển từ vật liệu vào môi chất, cần được đánh giá khi có liên quan.

Chiều dài lõi: Các kích thước danh nghĩa thường gặp trên thị trường cartridge gồm 10 inch, 20 inch, 30 inch và 40 inch.

Kiểu đầu kết nối: Có thể gồm DOE, 222, 226 hoặc cấu hình khác, tùy sản phẩm.

Vật liệu gioăng: Phải tương thích với môi chất và phương pháp tiệt khuẩn.

Khả năng tiệt khuẩn: Cần xác nhận phương pháp, nhiệt độ, thời gian và số chu kỳ cho phép.

Phương pháp kiểm tra độ toàn vẹn: Cần phù hợp với đặc tính màng và dữ liệu giữ vi sinh vật.

Hồ sơ chất lượng: Có thể bao gồm datasheet, tài liệu thẩm định, dữ liệu vật liệu, khả năng truy xuất và hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu công đoạn.

Lõi lọc tiệt khuẩn dược phẩm có những kích thước nào?

Những chiều dài danh nghĩa thường gặp của lõi cartridge gồm 10 inch, 20 inch, 30 inch và 40 inch. Ngoài ra, thị trường còn có những cấu hình capsule, bộ lọc dùng một lần hoặc những kích thước chuyên dụng. Không phải mọi model đều có đầy đủ các lựa chọn này.

Chiều dài và diện tích màng ảnh hưởng đến khả năng xử lý lưu lượng trong nhiều thiết kế. Tuy nhiên, lưu lượng thực tế còn phụ thuộc vào độ nhớt môi chất, cấp lọc, chênh lệch áp suất và cấu trúc màng. Vì vậy, không nên lựa chọn chỉ dựa trên chiều dài danh nghĩa.

Đầu kết nối cũng là yếu tố quan trọng. Hai lõi có cùng chiều dài nhưng khác kiểu đầu hoặc vật liệu gioăng có thể không tương thích với cùng một vỏ lọc. Đối với lọc cấp tiệt khuẩn, việc làm kín không phù hợp có thể gây rủi ro dòng chảy đi vòng qua màng.

Khi cần thay thế, khách hàng nên cung cấp mã lõi cũ, hình ảnh sản phẩm, cấp lọc, đầu kết nối và tài liệu kỹ thuật để được hỗ trợ lựa chọn cấu hình phù hợp.

Lõi lọc tiệt khuẩn có cần đáp ứng GMP không?

Trong nhà máy sản xuất dược phẩm vô trùng, lõi lọc tiệt khuẩn là một bộ phận của quy trình cần được kiểm soát theo các yêu cầu GMP áp dụng. Tuy nhiên, GMP không phải một chứng nhận tự động dành cho từng lõi lọc. Một sản phẩm được quảng cáo là đạt GMP không có nghĩa có thể sử dụng trong mọi quy trình lọc cấp tiệt khuẩn.

Đối với những ứng dụng có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, nhà máy cần xem xét dữ liệu giữ vi sinh vật, tính tương thích, khả năng tiệt khuẩn, phương pháp kiểm tra độ toàn vẹn và hồ sơ truy xuất nguồn gốc. Các yếu tố này phải phù hợp với quy trình thực tế.

Một yêu cầu quan trọng khác là khả năng duy trì trạng thái vô trùng của dịch lọc sau bộ lọc cuối. Vì vậy, cần kiểm soát thiết kế hệ thống, các kết nối và môi trường chiết rót. Lựa chọn đúng lõi lọc không thể thay thế cho những hoạt động bảo đảm vô trùng khác.

Khi nào cần thay lõi lọc tiệt khuẩn dược phẩm?

Thời điểm thay lõi lọc cấp tiệt khuẩn không nên được quyết định chỉ dựa vào tình trạng tắc nghẽn. Nhà máy cần tuân thủ thời gian sử dụng, tổng thể tích lọc, số chu kỳ tiệt khuẩn và những điều kiện giới hạn đã được thẩm định.

Trong quá trình vận hành, chênh lệch áp suất và lưu lượng là những thông số cần theo dõi. Nếu xuất hiện sai lệch đáng kể so với điều kiện đã xác định, nhà máy phải đánh giá nguyên nhân và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm theo quy trình.

Sau khi sử dụng, việc kiểm tra độ toàn vẹn của bộ lọc cấp tiệt khuẩn có ý nghĩa quan trọng trong việc xác nhận trạng thái của hệ thống. Nếu kết quả không đạt, cơ sở phải xử lý theo chương trình chất lượng, bao gồm đánh giá tác động đến sản phẩm liên quan.

Khi thay lõi, cần bảo đảm đúng model hoặc thực hiện đánh giá tính phù hợp của sản phẩm thay thế. Đối với quá trình đã được thẩm định, thay đổi nhà sản xuất, vật liệu hoặc cấu hình có thể đòi hỏi đánh giá và kiểm chứng bổ sung.

Dịch vụ tư vấn, cung cấp và bảo hành lõi lọc tiệt khuẩn dược phẩm toàn quốc

Thiết bị phòng sạch VCR hỗ trợ khách hàng từ giai đoạn xác định yêu cầu kỹ thuật đến lựa chọn lõi lọc tiệt khuẩn phù hợp với hệ thống. Đối với nhà thầu thi công phòng sạch và doanh nghiệp dược phẩm, việc lựa chọn đúng loại màng, kích thước, đầu kết nối và tài liệu chất lượng giúp hạn chế rủi ro khi tích hợp thiết bị.

Các dịch vụ hỗ trợ gồm tư vấn lựa chọn màng PES, PVDF, PTFE và các cấu hình lọc cấp tiệt khuẩn; hỗ trợ đối chiếu cấp lọc 0,2 hoặc 0,22 micron, kích thước, đầu kết nối, vật liệu gioăng và điều kiện tiệt khuẩn; tiếp nhận yêu cầu báo giá, tài liệu kỹ thuật và bảo hành.

Đối với những ứng dụng yêu cầu lọc tiệt khuẩn trong sản xuất thuốc, khách hàng cần xác định rõ những hồ sơ cần thiết như dữ liệu giữ vi sinh vật, hướng dẫn kiểm tra độ toàn vẹn, khả năng chịu tiệt khuẩn và tài liệu vật liệu. VCR hỗ trợ tiếp nhận yêu cầu để đối chiếu với sản phẩm và hồ sơ có thể cung cấp.

Phạm vi bảo hành, thời gian hỗ trợ và hình thức xử lý được xác định theo từng model, hợp đồng cung cấp và điều kiện thực tế. Những vấn đề liên quan đến hiệu suất lọc hoặc kết quả thẩm định phải được đánh giá theo dữ liệu kỹ thuật và quy trình của cơ sở sử dụng.