Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp và tư vấn lựa chọn lõi lọc GMP (GMP Filter Cartridge) cho các nhà thầu thi công phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, thuốc tiêm, vaccine, thuốc sinh học, thực phẩm chức năng và các cơ sở nghiên cứu tại Việt Nam. Các nhóm sản phẩm được tư vấn gồm lõi lọc PP, PES, PTFE, PVDF, lõi lọc màng, lõi lọc xếp nếp, lõi lọc tinh, lõi lọc vi sinh và các cấu hình sử dụng trong hệ thống lọc chất lỏng hoặc khí công nghệ.

Khách hàng tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh và các tỉnh thành trên toàn quốc có thể liên hệ Hotline 090.123.9008 để được tư vấn lựa chọn lõi lọc GMP theo vật liệu, cấp lọc micron, kích thước, lưu lượng, áp suất, nhiệt độ và kiểu đầu kết nối. VCR hỗ trợ đối chiếu thông số lõi lọc đang sử dụng, lựa chọn linh kiện thay thế, cung cấp tài liệu kỹ thuật theo từng sản phẩm và tiếp nhận yêu cầu báo giá, bảo hành.

Lõi lọc GMP là gì?

Lõi lọc GMP là tên gọi thương mại của nhóm lõi lọc được lựa chọn để sử dụng trong những cơ sở sản xuất áp dụng nguyên tắc GMP. GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là Thực hành tốt sản xuất. Đây là hệ thống nguyên tắc quản lý chất lượng được áp dụng trong các ngành như dược phẩm, thực phẩm và một số lĩnh vực sản xuất có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.

Trong nhà máy dược phẩm, lõi lọc được sử dụng để giữ cặn, giảm tải hạt, kiểm soát vi sinh vật hoặc thực hiện những nhiệm vụ lọc chuyên dụng. Tùy theo cấu trúc, lõi lọc có thể được lắp trong hệ thống xử lý nguyên liệu, dung dịch thuốc, nước dược phẩm, khí nén hoặc những công đoạn sản xuất khác. Mỗi ứng dụng có yêu cầu riêng về hiệu suất lọc, vật liệu và điều kiện vận hành.

Cần hiểu rằng GMP không phải là một cấp lọc hoặc chứng nhận mặc định dành cho mọi lõi lọc. Một lõi được giới thiệu là sử dụng cho nhà máy GMP không có nghĩa sản phẩm phù hợp với tất cả công đoạn sản xuất. Việc lựa chọn phải dựa trên mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật, dữ liệu chất lượng và yêu cầu đã được xác định trong quy trình của nhà máy.

Đặc biệt, cần phân biệt lõi lọc giữ cặn, lõi lọc tinh, lõi lọc giảm tải vi sinh và màng lọc cấp tiệt khuẩn. Những loại này có chức năng và yêu cầu kiểm chứng khác nhau, không thể thay thế trực tiếp chỉ vì có cùng kích thước hoặc cùng giá trị micron.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp những loại lõi lọc GMP nào?

Thiết bị phòng sạch VCR hỗ trợ khách hàng lựa chọn lõi lọc GMP theo vật liệu, cấu trúc và mục đích sử dụng. Khả năng cung cấp từng model, cấp lọc, chiều dài và cấu hình chuyên dụng được xác nhận theo yêu cầu đặt hàng.

Lõi lọc PP GMP: Là nhóm lõi sử dụng Polypropylene, một loại vật liệu polymer được ứng dụng rộng rãi trong lọc công nghiệp. Lõi PP có thể có cấu trúc sợi nén, xếp nếp hoặc lọc chiều sâu, thường được sử dụng để giữ cặn và giảm tải hạt. Khi lựa chọn cho nhà máy GMP, cần xác định cấp lọc, khả năng tương thích với môi chất và điều kiện vận hành. Lõi PP giữ cặn thông thường không được mặc định là màng lọc cấp tiệt khuẩn.

Lõi lọc PES GMP: PES là Polyethersulfone, vật liệu được sử dụng trong nhiều loại màng lọc dung dịch. Những cấu hình PES ưa nước thường phù hợp với các ứng dụng lọc dung dịch nước, dung dịch đệm và một số sản phẩm công nghệ sinh học. Một số màng PES có thể được thiết kế và thẩm định cho lọc cấp tiệt khuẩn. Tuy nhiên, khả năng này phải được xác nhận theo đúng model và dữ liệu kỹ thuật.

Lõi lọc PTFE GMP: PTFE là Polytetrafluoroethylene, vật liệu có khả năng kháng nhiều loại hóa chất. Màng PTFE kỵ nước thường được sử dụng trong những hệ thống lọc khí, khí nén, khí công nghệ và thông hơi bồn chứa. Đối với các ứng dụng chất lỏng hoặc dung môi, cần kiểm tra cấu hình màng, khả năng thấm ướt và tính tương thích với môi chất.

Lõi lọc PVDF GMP: PVDF là Polyvinylidene Fluoride, vật liệu có thể được chế tạo thành những loại màng lọc với đặc tính khác nhau. Một số cấu hình PVDF được sử dụng trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học. Khi lựa chọn, cần xem xét khả năng tương thích hóa học, sự hấp phụ thành phần sản phẩm và dữ liệu hiệu suất theo từng loại màng.

Lõi lọc Nylon GMP: Là nhóm lõi sử dụng màng Nylon, được xem xét cho một số ứng dụng lọc dung dịch hoặc dung môi. Việc lựa chọn cần dựa trên tính tương thích với môi chất, đặc điểm quy trình và yêu cầu chất lượng. Không nên mặc định một màng Nylon phù hợp với mọi công thức thuốc hoặc mọi loại hóa chất.

Lõi lọc xếp nếp GMP: Có vật liệu lọc được xếp thành nhiều nếp để tăng diện tích lọc trong một kích thước nhất định. Cấu trúc này có thể sử dụng với PP, PES, PTFE, PVDF và những vật liệu khác. Diện tích lọc, lưu lượng, khả năng giữ hạt và chênh lệch áp suất phụ thuộc vào từng sản phẩm cụ thể.

Lõi lọc tinh GMP: Được sử dụng để giữ những hạt nhỏ theo cấp lọc và hiệu suất được công bố. Loại lõi này có thể được bố trí sau công đoạn lọc sơ bộ để giảm tải hạt hoặc bảo vệ các thiết bị phía sau. Thuật ngữ lọc tinh không đồng nghĩa với khả năng lọc tiệt khuẩn nếu chưa có dữ liệu chứng minh phù hợp.

Lõi lọc vi sinh GMP: Được lựa chọn trong những quy trình có mục tiêu kiểm soát vi sinh vật. Tùy theo cấu hình, lõi lọc có thể thực hiện chức năng giảm tải vi sinh hoặc lọc cấp tiệt khuẩn. Hai mục tiêu này có yêu cầu kỹ thuật và kiểm chứng khác nhau, vì vậy khách hàng cần xác định rõ chức năng khi lựa chọn sản phẩm.

Lõi lọc tiệt khuẩn GMP: Là nhóm màng lọc được thiết kế và thẩm định cho công đoạn lọc cấp tiệt khuẩn. Trong nhiều ứng dụng dược phẩm vô trùng, màng có kích thước lỗ danh nghĩa tối đa 0,22 micron được sử dụng. Tuy nhiên, chỉ ghi thông số 0,22 micron không đủ để chứng minh khả năng lọc tiệt khuẩn; cần có dữ liệu giữ vi sinh vật và những bằng chứng kỹ thuật tương ứng.

Lõi lọc khí GMP: Được sử dụng trong hệ thống khí nén, khí công nghệ hoặc hệ thống thông hơi bồn chứa. Tùy theo mục đích, lõi lọc có thể giữ hạt, tách dầu hoặc thực hiện lọc cấp tiệt khuẩn tại điểm sử dụng. Việc lựa chọn phải phù hợp với yêu cầu chất lượng khí và mức độ tiếp xúc với sản phẩm.

Lõi lọc GMP theo yêu cầu: Khách hàng có thể gửi mã lõi lọc, bản vẽ hoặc thông số kỹ thuật để VCR hỗ trợ lựa chọn cấu hình phù hợp. Những yếu tố cần xác định thường bao gồm vật liệu, cấp lọc, chiều dài, đường kính, kiểu đầu kết nối, vật liệu gioăng, lưu lượng, áp suất và nhiệt độ.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động của lõi lọc GMP

Một lõi lọc GMP thường bao gồm vật liệu lọc, lớp đỡ, lõi gia cường, các bộ phận bảo vệ và kết cấu đầu kết nối. Tùy theo thiết kế, vật liệu lọc có thể là sợi polymer, màng vi xốp hoặc cấu trúc xếp nếp. Những thành phần này tạo thành phần tử lọc để môi chất đi qua, đồng thời giữ lại các hạt hoặc vi sinh vật nằm trong phạm vi hiệu suất được xác định.

Trong hệ thống lọc chất lỏng, môi chất đi qua lõi dưới tác động của chênh lệch áp suất. Những thành phần bị giữ lại có thể tích tụ trên bề mặt hoặc bên trong chiều sâu vật liệu, tùy theo cơ chế lọc. Khi tải lượng cặn tăng, trở lực của lõi có thể tăng và ảnh hưởng đến lưu lượng vận hành.

Đối với lõi lọc màng, kích thước lỗ, cấu trúc và đặc tính bề mặt có ảnh hưởng đến hiệu suất. Một số loại màng được thiết kế để kiểm soát vi sinh vật và có thể yêu cầu kiểm tra độ toàn vẹn trước hoặc sau sử dụng. Tuy nhiên, khả năng giữ vi sinh không thể suy ra từ tên vật liệu hoặc kích thước micron đơn lẻ.

Lõi lọc thường được lắp trong vỏ lọc, hay Filter Housing. Đầu kết nối và gioăng phải bảo đảm môi chất đi qua vật liệu lọc theo đúng hướng thiết kế. Nếu kết cấu làm kín không phù hợp, một phần môi chất có thể đi vòng qua vật liệu lọc, ảnh hưởng đến chất lượng dịch lọc.

Lõi lọc GMP có những cấp lọc micron nào?

Các cấp lọc thường gặp trong hệ thống lọc dược phẩm và công nghiệp gồm 0,1 micron, 0,2 micron, 0,22 micron, 0,45 micron, 0,5 micron, 1 micron, 5 micron, 10 micron và 20 micron. Tùy theo mục đích sử dụng, khách hàng có thể lựa chọn cấp lọc để giữ cặn, giảm tải hạt hoặc kiểm soát vi sinh vật.

Những cấp lọc lớn hơn như 5 micron hoặc 10 micron có thể được sử dụng trong lọc sơ bộ khi phù hợp với đặc tính môi chất. Các cấp lọc nhỏ hơn có thể được lựa chọn cho lọc tinh hoặc những ứng dụng đặc biệt. Tuy nhiên, kích thước micron không tự động xác định khả năng lọc tiệt khuẩn.

Cần phân biệt Nominal Rating (cấp lọc danh nghĩa) và Absolute Rating (cấp lọc tuyệt đối). Đây là những cách mô tả hiệu suất giữ hạt với tiêu chí đánh giá có thể khác nhau theo nhà sản xuất. Do đó, hai lõi cùng được ghi 1 micron chưa chắc có cùng hiệu suất giữ hạt trong điều kiện sử dụng thực tế.

Đối với những công đoạn yêu cầu lọc cấp tiệt khuẩn, cần lựa chọn màng lọc có dữ liệu chứng minh phù hợp. Không nên sử dụng lõi lọc chỉ dựa trên thông số lỗ lọc nếu chưa xác định chức năng và yêu cầu thẩm định của quy trình.

Lõi lọc GMP 0,22 micron có lọc tiệt khuẩn được không?

Màng lọc 0,22 micron là một loại sản phẩm quan trọng trong công nghệ lọc dược phẩm. Đối với những dung dịch thuốc không thể tiệt khuẩn trong bao bì cuối bằng phương pháp thích hợp, lọc cấp tiệt khuẩn có thể được sử dụng trước công đoạn chiết rót vô trùng. Trong trường hợp này, màng lọc phải được thiết kế và thẩm định phù hợp với sản phẩm cần lọc.

Tuy nhiên, không phải mọi lõi lọc 0,22 micron đều có khả năng lọc cấp tiệt khuẩn. Khả năng này phụ thuộc vào cấu trúc màng, dữ liệu giữ vi sinh vật, vật liệu, điều kiện vận hành và những kết quả kiểm chứng tương ứng. Một sản phẩm chỉ ghi cấp lọc 0,22 micron trên nhãn chưa đủ để khẳng định khả năng tạo dịch lọc vô trùng.

Đối với lọc cấp tiệt khuẩn, nhà máy cần xem xét các yếu tố như chênh lệch áp suất, thời gian lọc, lưu lượng, nhiệt độ, khả năng hấp phụ và tương thích hóa học. Những thông số này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và chất lượng sản phẩm, vì vậy cần được đánh giá trong quá trình thẩm định.

Cũng cần phân biệt giữa lõi lọc có khả năng lọc cấp tiệt khuẩn và lõi lọc được cung cấp ở trạng thái vô trùng. Hai đặc điểm này không đồng nghĩa và phải được xác định riêng theo tài liệu sản phẩm.

Lõi lọc GMP có cần kiểm tra độ toàn vẹn không?

Filter Integrity Test, nghĩa là kiểm tra độ toàn vẹn màng lọc, là hoạt động được sử dụng nhằm đánh giá tình trạng màng lọc theo những tiêu chí kỹ thuật đã xác lập. Đây là một phần quan trọng trong chương trình kiểm soát đối với nhiều hệ thống lọc cấp tiệt khuẩn phục vụ sản xuất thuốc vô trùng.

Các phương pháp thường gặp gồm Bubble Point Test (thử nghiệm điểm sủi bọt), Diffusive Flow Test (thử nghiệm dòng khuếch tán), Pressure Hold Test (thử nghiệm giữ áp suất) và Water Intrusion Test (thử nghiệm xâm nhập nước). Không phải mọi phương pháp đều phù hợp với tất cả cấu trúc màng hoặc môi chất.

Đối với lọc cấp tiệt khuẩn, giới hạn chấp nhận của phép thử phải có mối liên hệ phù hợp với dữ liệu chứng minh khả năng giữ vi sinh vật. Nhà máy không nên sử dụng một giá trị điểm sủi bọt hoặc dòng khuếch tán chung cho mọi lõi lọc nếu chưa có căn cứ kỹ thuật.

Một thuật ngữ thường gặp là PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Test), nghĩa là kiểm tra độ toàn vẹn sau tiệt khuẩn nhưng trước khi sử dụng. Việc áp dụng, cùng những trường hợp ngoại lệ được cho phép, phải dựa trên yêu cầu GMP liên quan và đánh giá rủi ro được lập thành hồ sơ.

Lõi lọc GMP có cần chịu được CIP và SIP không?

CIP (Cleaning in Place) là phương pháp vệ sinh tại chỗ, cho phép làm sạch hệ thống mà không cần tháo rời toàn bộ thiết bị. SIP (Sterilization in Place) là phương pháp tiệt khuẩn tại chỗ, thường sử dụng nhiệt theo điều kiện được kiểm soát. Đây là hai khái niệm thường xuất hiện trong những dây chuyền sản xuất có yêu cầu vệ sinh hoặc tiệt khuẩn.

Không phải mọi lõi lọc sử dụng trong nhà máy GMP đều chịu được tất cả các chu trình CIP hoặc SIP. Khả năng tương thích phụ thuộc vào vật liệu màng, cấu trúc lõi, vật liệu gioăng, nhiệt độ, thời gian và các hóa chất tiếp xúc. Một số lõi chỉ phù hợp với những phương pháp vệ sinh hoặc tiệt khuẩn nhất định.

Khi lựa chọn lõi lọc cho hệ thống có CIP hoặc SIP, khách hàng cần kiểm tra số chu kỳ cho phép, giới hạn nhiệt độ và những yêu cầu kỹ thuật khác theo tài liệu sản phẩm. Không nên mặc định lõi lọc mang tên GMP có thể chịu được mọi điều kiện làm sạch và tiệt khuẩn.

Ứng dụng của lõi lọc GMP trong sản xuất dược phẩm

Trong sản xuất thuốc tiêm, lõi lọc có thể được sử dụng ở nhiều công đoạn như lọc sơ bộ dung dịch, giảm tải hạt và lọc cấp tiệt khuẩn trước chiết rót. Mỗi công đoạn có những yêu cầu khác nhau. Đối với lọc cấp tiệt khuẩn, việc lựa chọn màng và hệ thống lọc phải dựa trên kết quả thẩm định phù hợp với sản phẩm.

Trong nhà máy vaccine và công nghệ sinh học, lõi lọc được sử dụng để xử lý dung dịch đệm, môi trường nuôi cấy và các dòng chất lỏng công nghệ. Một số sản phẩm sinh học có thành phần nhạy cảm hoặc dễ bị hấp phụ lên vật liệu lọc. Vì vậy, nhà máy cần đánh giá đặc tính màng, khả năng thu hồi sản phẩm và những điều kiện xử lý thích hợp.

Trong sản xuất thuốc nước, siro và các chế phẩm dạng lỏng, lõi lọc có thể giúp giảm tải hạt hoặc thực hiện những nhiệm vụ lọc khác. Độ nhớt của môi chất ảnh hưởng đến lưu lượng và chênh lệch áp suất, do đó cần lựa chọn lõi theo đặc điểm của dung dịch và mục tiêu chất lượng.

Trong hệ thống nước dược phẩm, lõi lọc có thể được bố trí tại một số công đoạn để giữ cặn hoặc bảo vệ thiết bị. Những hệ thống như Purified Water (PW – nước tinh khiết dược phẩm) và Water for Injection (WFI – nước pha tiêm) có yêu cầu chất lượng riêng. Một lõi lọc đơn lẻ không thể tự bảo đảm nước đạt đầy đủ các chỉ tiêu dược điển.

Trong hệ thống khí nén và khí công nghệ, lõi lọc được sử dụng để giữ hạt, tách dầu hoặc lọc cấp tiệt khuẩn theo chức năng của từng điểm sử dụng. Đối với khí tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng, nhà máy cần lựa chọn bộ lọc có khả năng giữ vi sinh được chứng minh và chương trình kiểm soát phù hợp.

Những thông số kỹ thuật cần xem xét khi lựa chọn lõi lọc GMP

Vật liệu lọc: PP, PES, PTFE, PVDF, Nylon hoặc vật liệu khác tùy theo ứng dụng.

Cấp lọc: Được lựa chọn theo mục tiêu giữ hạt, lọc tinh hoặc kiểm soát vi sinh.

Hiệu suất giữ hạt: Cần được xác nhận theo phương pháp công bố của nhà sản xuất.

Khả năng giữ vi sinh vật: Là chỉ tiêu quan trọng đối với màng lọc cấp tiệt khuẩn.

Lưu lượng: Phụ thuộc vào diện tích lọc, đặc tính môi chất và áp suất vận hành.

Chênh lệch áp suất: Phải nằm trong giới hạn cho phép của sản phẩm.

Nhiệt độ: Cần phù hợp với vật liệu, điều kiện sử dụng và phương pháp xử lý.

Tương thích hóa học: Phải được đánh giá theo thành phần, nồng độ và thời gian tiếp xúc.

Chiều dài lõi: Các kích thước danh nghĩa thường gặp là 10 inch, 20 inch, 30 inch và 40 inch.

Kiểu đầu kết nối: Có thể gồm DOE, 222, 226 hoặc những cấu hình khác.

Vật liệu gioăng: Cần tương thích với môi chất và điều kiện vận hành.

Khả năng tiệt khuẩn: Được xác định theo phương pháp và giới hạn nhà sản xuất cho phép.

Tài liệu chất lượng: Cần xem xét datasheet, khả năng truy xuất nguồn gốc, dữ liệu kiểm chứng và những hồ sơ cần thiết theo mục đích sử dụng.

Lõi lọc GMP 10 inch, 20 inch, 30 inch và 40 inch khác nhau thế nào?

Các kích thước 10 inch, 20 inch, 30 inch và 40 inch là chiều dài danh nghĩa thường gặp của lõi lọc cartridge. Chiều dài có thể ảnh hưởng đến diện tích lọc và khả năng xử lý lưu lượng, nhưng kết quả thực tế còn phụ thuộc vào cấu trúc, vật liệu và đặc tính của môi chất.

Một lõi lọc dài hơn không có nghĩa luôn tạo ra lưu lượng cao hơn theo tỷ lệ tương ứng. Nhà thầu cần xem xét diện tích lọc thực tế, đường đặc tính lưu lượng và chênh lệch áp suất của từng model.

Ngoài chiều dài, cần xác định đường kính, vật liệu gioăng và kiểu đầu kết nối. Các đầu DOE, 222 và 226 không nên được coi là thay thế trực tiếp cho nhau nếu kết cấu vỏ lọc không tương thích.

Khi nào cần thay lõi lọc GMP?

Thời điểm thay lõi lọc phụ thuộc vào tải lượng cặn, chênh lệch áp suất, thời gian sử dụng và giới hạn vận hành của sản phẩm. Trong nhiều hệ thống, khi cặn tích tụ, chênh lệch áp suất có thể tăng và ảnh hưởng đến lưu lượng. Tuy nhiên, đây không phải dấu hiệu duy nhất cần xem xét.

Với những công đoạn quan trọng trong sản xuất dược phẩm, giới hạn thời gian và điều kiện sử dụng có thể được xác định trong hồ sơ thẩm định. Một lõi lọc không bị tắc chưa chắc được phép tiếp tục sử dụng ngoài giới hạn đã phê duyệt.

Khi cần thay lõi, khách hàng phải đối chiếu đúng vật liệu, cấp lọc, chiều dài, đầu kết nối và điều kiện vận hành. Nếu thay đổi model hoặc nhà sản xuất trong một quy trình đã được thẩm định, nhà máy có thể cần đánh giá sự tương đương và thực hiện hoạt động kiểm chứng bổ sung.

Dịch vụ tư vấn, cung cấp và bảo hành lõi lọc GMP toàn quốc

Thiết bị phòng sạch VCR hỗ trợ khách hàng từ giai đoạn lựa chọn lõi lọc GMP đến quá trình sử dụng và thay thế sản phẩm. Đối với nhà thầu thi công phòng sạch và doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, lựa chọn đúng cấu hình giúp hạn chế sai lệch về vật liệu, kích thước và điều kiện vận hành.

Các dịch vụ hỗ trợ gồm tư vấn lựa chọn lõi lọc PP, PES, PTFE, PVDF, lõi lọc màng, lõi lọc xếp nếp, lõi lọc vi sinh và những cấu hình theo yêu cầu; hỗ trợ đối chiếu cấp lọc, kích thước, kiểu đầu kết nối, vật liệu gioăng; cung cấp thông tin kỹ thuật; tiếp nhận yêu cầu báo giá và bảo hành.

Đối với khách hàng cần thay thế lõi đang sử dụng, VCR hỗ trợ đối chiếu mã sản phẩm, hình ảnh, bản vẽ hoặc yêu cầu kỹ thuật. Nếu lõi lọc được sử dụng trong công đoạn lọc cấp tiệt khuẩn, cần xác nhận thêm các tài liệu hiệu suất, hồ sơ kiểm chứng và những yêu cầu thẩm định liên quan.

Phạm vi bảo hành, thời gian hỗ trợ và hình thức xử lý được xác định theo từng sản phẩm, hợp đồng cung cấp và điều kiện thực tế của khách hàng.

Địa chỉ liên hệ cung cấp và bảo hành lõi lọc GMP tại 34 tỉnh, thành phố

Khách hàng có nhu cầu mua lõi lọc GMP, yêu cầu báo giá hoặc cần hỗ trợ lựa chọn lõi thay thế trên toàn quốc có thể liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR qua Hotline 090.123.9008.

Danh sách dưới đây gồm hai địa chỉ liên hệ tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh cùng các địa bàn hỗ trợ khách hàng. Địa bàn hỗ trợ không đồng nghĩa với việc VCR có văn phòng, chi nhánh hoặc cơ sở bảo hành thường trú tại từng địa phương.

Thiết bị phòng sạch VCR Hà Nội

Địa chỉ: 9/675 Lạc Long Quân, P. Tây Hồ, TP. Hà Nội.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Cao Bằng

Địa bàn hỗ trợ: Đường Kim Đồng, Cao Bằng, tỉnh Cao Bằng.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Tuyên Quang

Địa bàn hỗ trợ: Đường Tân Trào, Tuyên Quang, tỉnh Tuyên Quang.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Điện Biên

Địa bàn hỗ trợ: Đường Võ Nguyên Giáp, Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Lai Châu

Địa bàn hỗ trợ: Đường Trần Phú, Lai Châu, tỉnh Lai Châu.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Sơn La

Địa bàn hỗ trợ: Đường Tô Hiệu, Sơn La, tỉnh Sơn La.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Lào Cai

Địa bàn hỗ trợ: Đường Điện Biên, Yên Bái, tỉnh Lào Cai.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Thái Nguyên

Địa bàn hỗ trợ: Đường Hoàng Văn Thụ, Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Lạng Sơn

Địa bàn hỗ trợ: Đường Hùng Vương, Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Quảng Ninh

Địa bàn hỗ trợ: Đường Trần Quốc Nghiễn, Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Bắc Ninh

Địa bàn hỗ trợ: Đường Hùng Vương, Bắc Giang, tỉnh Bắc Ninh.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Phú Thọ

Địa bàn hỗ trợ: Đường Hùng Vương, Việt Trì, tỉnh Phú Thọ.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Hải Phòng

Địa bàn hỗ trợ: Đường Lê Hồng Phong, TP. Hải Phòng.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Hưng Yên

Địa bàn hỗ trợ: Đường Điện Biên, Hưng Yên, tỉnh Hưng Yên.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Ninh Bình

Địa bàn hỗ trợ: Đường Đinh Tiên Hoàng, Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Thanh Hóa

Địa bàn hỗ trợ: Đại lộ Lê Lợi, Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Nghệ An

Địa bàn hỗ trợ: Đại lộ Lê Nin, Vinh, tỉnh Nghệ An.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Hà Tĩnh

Địa bàn hỗ trợ: Đường Trần Phú, Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Quảng Trị

Địa bàn hỗ trợ: Đường Trần Hưng Đạo, Đồng Hới, tỉnh Quảng Trị.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Huế

Địa bàn hỗ trợ: Đường Lê Lợi, TP. Huế.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Đà Nẵng

Địa bàn hỗ trợ: Đường Nguyễn Văn Linh, TP. Đà Nẵng.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Quảng Ngãi

Địa bàn hỗ trợ: Đường Hùng Vương, Quảng Ngãi, tỉnh Quảng Ngãi.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Gia Lai

Địa bàn hỗ trợ: Đường Nguyễn Tất Thành, Quy Nhơn, tỉnh Gia Lai.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Khánh Hòa

Địa bàn hỗ trợ: Đường Trần Phú, Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Đắk Lắk

Địa bàn hỗ trợ: Đường Nguyễn Tất Thành, Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Lâm Đồng

Địa bàn hỗ trợ: Đường Trần Phú, Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR TP. Hồ Chí Minh

Địa chỉ: 15/42 Phan Huy Ích, P. Tân Sơn, TP. Hồ Chí Minh.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Đồng Nai

Địa bàn hỗ trợ: Đường Đồng Khởi, Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Tây Ninh

Địa bàn hỗ trợ: Đường Hùng Vương, Tân An, tỉnh Tây Ninh.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Cần Thơ

Địa bàn hỗ trợ: Đường Hòa Bình, TP. Cần Thơ.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Vĩnh Long

Địa bàn hỗ trợ: Đường Phạm Thái Bường, Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Đồng Tháp

Địa bàn hỗ trợ: Đường Ấp Bắc, Mỹ Tho, tỉnh Đồng Tháp.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR An Giang

Địa bàn hỗ trợ: Đường Nguyễn Trung Trực, Rạch Giá, tỉnh An Giang.

Hotline: 090.123.9008.

Thiết bị phòng sạch VCR Cà Mau

Địa bàn hỗ trợ: Đường Trần Hưng Đạo, Cà Mau, tỉnh Cà Mau.

Hotline: 090.123.9008.

Câu hỏi thường gặp về mua và bảo hành lõi lọc GMP

Mua lõi lọc GMP ở đâu tại Việt Nam?

Khách hàng có thể liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR qua Hotline 090.123.9008 hoặc website vietnamcleanroom.com để được tư vấn và yêu cầu báo giá lõi lọc GMP. Các nhóm sản phẩm được hỗ trợ lựa chọn gồm lõi PP, PES, PTFE, PVDF, lõi lọc màng và những cấu hình theo yêu cầu. Khi liên hệ, khách hàng nên cung cấp mã lõi, cấp lọc, kích thước và điều kiện sử dụng để được tư vấn sản phẩm tương thích.

Lõi lọc GMP có phải là lõi lọc được chứng nhận GMP không?

Không nhất thiết. GMP là hệ thống nguyên tắc về thực hành tốt sản xuất, không phải một cấp lọc hoặc chứng nhận mặc định dành cho lõi lọc. Tên gọi lõi lọc GMP thường thể hiện mục đích sử dụng trong nhà máy áp dụng GMP. Sự phù hợp phải được xác định bằng dữ liệu vật liệu, hiệu suất và điều kiện vận hành của sản phẩm, cùng với yêu cầu chất lượng của quy trình.

Lõi lọc GMP có những vật liệu nào?

Những vật liệu thường gặp gồm PP, PES, PTFE, PVDF và Nylon. PP được sử dụng rộng rãi trong nhiều công đoạn giữ cặn. PES có các cấu hình phù hợp với lọc dung dịch nước. PTFE kỵ nước thường được sử dụng trong lọc khí và thông hơi. PVDF và Nylon được lựa chọn theo các ứng dụng cụ thể. Không có vật liệu duy nhất phù hợp với tất cả môi chất và điều kiện sản xuất.

Lõi lọc GMP 0,22 micron có lọc vô trùng được không?

Một số màng lọc 0,22 micron được thiết kế và thẩm định cho lọc cấp tiệt khuẩn. Tuy nhiên, không phải mọi lõi có cùng thông số kích thước lỗ đều đạt khả năng này. Nhà máy cần kiểm tra dữ liệu giữ vi sinh, tính tương thích với sản phẩm, điều kiện tiệt khuẩn và phương pháp đánh giá độ toàn vẹn. Không nên sử dụng riêng thông số micron để khẳng định hiệu quả lọc vô trùng.

Lõi lọc GMP có cần kiểm tra độ toàn vẹn không?

Đối với màng lọc cấp tiệt khuẩn, kiểm tra độ toàn vẹn là một hoạt động kiểm soát quan trọng. Các phương pháp có thể bao gồm Bubble Point Test, Diffusive Flow Test hoặc những thử nghiệm khác phù hợp với loại màng. Tuy nhiên, không phải mọi lõi giữ cặn hoặc lọc sơ bộ đều có cùng yêu cầu. Phương pháp và giới hạn chấp nhận phải được xác định theo sản phẩm và quy trình.

Lõi lọc GMP có dùng cho sản xuất thuốc tiêm không?

Có thể, tùy theo chức năng của lõi lọc và yêu cầu của công đoạn. Trong sản xuất thuốc tiêm, hệ thống có thể sử dụng lọc sơ bộ, lọc tinh hoặc lọc cấp tiệt khuẩn. Đối với công đoạn lọc cấp tiệt khuẩn, màng lọc phải được lựa chọn và thẩm định theo đặc tính sản phẩm. Không nên sử dụng lõi lọc giữ cặn thông thường để thay thế màng lọc cấp tiệt khuẩn.

Lõi lọc GMP có dùng cho hệ thống nước PW và WFI không?

Lõi lọc có thể được sử dụng ở những công đoạn phù hợp trong hệ thống xử lý nước dược phẩm. Tuy nhiên, một lõi lọc riêng lẻ không bảo đảm tạo ra nước PW hoặc WFI đáp ứng đầy đủ yêu cầu dược điển. Chất lượng nước phụ thuộc vào toàn bộ hệ thống sản xuất, phân phối, vệ sinh và chương trình kiểm soát. Việc lựa chọn lõi phải dựa trên thiết kế và mục tiêu sử dụng cụ thể.

Lõi lọc GMP có dùng cho khí nén dược phẩm không?

Có những loại lõi được thiết kế để xử lý khí nén và khí công nghệ. Chúng có thể giữ hạt, tách dầu hoặc lọc cấp tiệt khuẩn theo cấu hình đã được kiểm chứng. Việc lựa chọn cần căn cứ vào chất lượng khí đầu vào, áp suất, lưu lượng và mức độ tiếp xúc với sản phẩm. Không nên mặc định lõi lọc khí công nghiệp thông thường đáp ứng mọi yêu cầu của sản xuất thuốc vô trùng.

Lõi lọc GMP có những kích thước nào?

Các chiều dài danh nghĩa thường gặp gồm 10 inch, 20 inch, 30 inch và 40 inch. Ngoài chiều dài, lõi lọc còn khác nhau về đường kính, kiểu đầu kết nối và vật liệu gioăng. Những kiểu kết nối phổ biến gồm DOE, 222 và 226. Khách hàng cần đối chiếu đúng cấu hình hiện có trước khi thay thế, bởi không phải mọi loại lõi cùng chiều dài đều tương thích với một vỏ lọc.

Lõi lọc GMP có cần chịu được SIP không?

Nếu hệ thống sử dụng tiệt khuẩn tại chỗ, lõi lọc phải có khả năng chịu được điều kiện SIP đã được xác định. Tuy nhiên, không phải mọi sản phẩm đều có cùng giới hạn nhiệt độ, thời gian hoặc số chu kỳ tiệt khuẩn. Khách hàng cần kiểm tra tài liệu sản phẩm và yêu cầu thực tế trước khi lựa chọn. Không nên mặc định tên gọi GMP đồng nghĩa với khả năng chịu mọi chu trình SIP.

Khi nào cần thay lõi lọc GMP?

Thời điểm thay phụ thuộc vào tải lượng cặn, chênh lệch áp suất, thời gian sử dụng và giới hạn vận hành. Với những quá trình đã được thẩm định, thời gian sử dụng tối đa phải tuân theo quy trình tương ứng. Một lõi chưa bị tắc không có nghĩa được phép tiếp tục sử dụng không giới hạn. Khi thay lõi, cần kiểm tra đúng mã sản phẩm, vật liệu, kích thước, cấp lọc và kiểu đầu kết nối.

Có thể thay lõi lọc GMP của thương hiệu khác không?

Có thể xem xét nếu sản phẩm thay thế có cấu hình và đặc tính kỹ thuật phù hợp. Tuy nhiên, cùng kích thước hoặc cùng cấp micron không tự động chứng minh hai lõi có hiệu suất tương đương. Với những quy trình đã được thẩm định, thay đổi model hoặc nhà sản xuất có thể cần đánh giá lại tính tương thích và các dữ liệu kiểm chứng. Khách hàng nên cung cấp mã lõi cũ để được hỗ trợ đối chiếu.

Lõi lọc GMP có được bảo hành không?

Lõi lọc do Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp được áp dụng chính sách bảo hành theo điều kiện của từng sản phẩm và hợp đồng. Khi phát sinh vấn đề, khách hàng có thể liên hệ Hotline 090.123.9008, cung cấp mã sản phẩm, thông tin đơn hàng và mô tả hiện tượng bất thường. Những vấn đề liên quan đến tuổi thọ, hiệu suất hoặc tính tương thích cần được đánh giá theo thông số và điều kiện sử dụng đã xác định.

Thiết bị phòng sạch VCR có cung cấp lõi lọc GMP toàn quốc không?

Thiết bị phòng sạch VCR tiếp nhận yêu cầu tư vấn, báo giá và hỗ trợ sau bán hàng cho khách hàng tại các tỉnh thành trên toàn quốc. Khách hàng có thể gửi mã lõi, vật liệu, cấp lọc, kích thước và thông số vận hành để được tư vấn. Khả năng giao hàng, hỗ trợ trực tiếp tại công trình và thời gian xử lý phụ thuộc vào địa điểm, chủng loại sản phẩm và điều kiện dịch vụ đã thỏa thuận.

Liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR để được tư vấn và báo giá lõi lọc GMP

Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm đơn vị cung cấp lõi lọc GMP, lõi lọc PP, PES, PTFE, PVDF, lõi lọc màng, lõi lọc tinh, lõi lọc vi sinh hoặc lõi lọc thay thế cho nhà máy dược phẩm, Thiết bị phòng sạch VCR có thể hỗ trợ lựa chọn sản phẩm theo yêu cầu kỹ thuật và điều kiện sử dụng.

Đối với các nhà thầu thi công phòng sạch, nhà máy dược phẩm và đơn vị quản lý thiết bị, VCR hỗ trợ tư vấn vật liệu, cấp lọc micron, kích thước, kiểu đầu kết nối, lưu lượng, áp suất và điều kiện vận hành. Khách hàng có thể gửi mã lõi cũ, hình ảnh sản phẩm, bản vẽ vỏ lọc hoặc yêu cầu kỹ thuật để được tư vấn và báo giá.

Thiết bị phòng sạch VCR – Cung cấp lõi lọc GMP và thiết bị phòng sạch trên toàn quốc.

Hotline: 090.123.9008

Website: https://vietnamcleanroom.com

Sản phẩm: Lõi lọc PP, PES, PTFE, PVDF, lõi lọc màng, lõi lọc xếp nếp, lõi lọc tinh, lõi lọc vi sinh và các cấu hình theo yêu cầu.

Dịch vụ: Tư vấn kỹ thuật, cung cấp thiết bị, hỗ trợ lựa chọn linh kiện, tiếp nhận bảo hành và chăm sóc khách hàng.