Tiêu chuẩn nước sạch cho sản xuất mỹ phẩm và dược phẩm theo chuẩn GMP, WHO

Nước sạch RO hay còn gọi là nước tinh khiết được các nhà máy sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm sử dụng. Loại nước sạch này cần có chất lượng tương đương với nước cất lần 1 hoặc lần 2 và phải phù hợp với tiêu chuẩn GMP, WHO. Nước tinh khiết đảm bảo hoàn toàn vô trùng dùng cho pha chế và đặc biệt không tồn tại các chất gây sốt.

BẢNG THÔNG SỐ TIÊU CHUẨN NƯỚC TINH KHIẾT THEO WHO, GMP

<<< Xem thêm bài viết: Lợi ích kinh tế khi sử dụng lõi lọc giấy xếp trong hệ thống lọc chất lỏng

Yêu cầu chất lượng đối với nước tinh khiết nguyên liệu

Tiêu chuẩn nước tinh khiết cho sản xuất dược phẩm, sinh phẩm y tế còn căn cứ theo tiêu chuẩn Dược điển 5 - tương đương với GMP - WHO;

Theo Dược điển Việt Nam 5, nước tinh khiết (Aqua purificata) là nước được làm tinh khiết từ nước uống bằng các phương pháp như chưng cất, trao đổi ion, thẩm thấu ngược hoặc các phương pháp thích hợp khác.

• Tính chất: Chất lỏng trong suốt, không màu, không mùi, không vị.
• Carbon hữu cơ toàn phần hoặc giới hạn chất khử: Có thể lựa chọn một trong hai phương pháp:
• Lượng carbon hữu cơ toàn phần không quá 0,5 mg/l.
• Giới hạn chất khử: Lấy 100ml mẫu nước, thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric 10% và 0,1 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M, đun sôi trong 5 phút; dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.
• Độ dẫn điện: Phải nhỏ hơn hoặc bằng giới hạn quy định tại nhiệt độ đo, ví dụ:
• Ở 25°C: không quá 5,1 μS·cm⁻¹.
• Ở 30°C: không quá 5,4 μS·cm⁻¹.
• Nitrat: Không quá 0,2 phần triệu (ppm).
• Nhôm: Không quá 10 phần tỷ (ppb).
• Kim loại nặng: Không quá 0,1 phần triệu (ppm).
• Nội độc tố vi khuẩn: Không quá 0,25 EU/ml.

Ngoài ra, nước tinh khiết nguyên liệu cần được bảo quản và phân phối trong điều kiện thích hợp để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật và tránh các tạp nhiễm khác. Trong suốt quá trình sản xuất và bảo quản, phải có các biện pháp kiểm soát lượng vi sinh vật, với giới hạn hành động thông thường là 100 CFU/1ml nước, xác định bằng phương pháp màng lọc, ủ ở 30°C đến 35°C ít nhất 5 ngày.

Các tiêu chuẩn trên nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn khi sử dụng nước tinh khiết trong pha chế và sản xuất các chế phẩm dược phẩm.

Giải pháp lọc nước cấp cho sản xuất mỹ phẩm và dược phẩm

Nguồn nước sạch phục vụ cho hoạt động sản xuất dược phẩm và các hoạt động y tế có tiêu chuẩn cao nhất nước siêu tinh khiết. Theo tính chất hóa học thì nước chỉ tồn tại duy nhất Hydro và Oxy trong nước.

Quy trình sản xuất nước siêu tinh khiết cho sản xuất dược phẩm và các hoạt động y tế;

Giai đoạn 1: Giai đoạn tiền lọc, xử lý nước bằng công nghệ lọc đa tầng

Đây chính là giai đoạn lọc tổng xử lý các chất cặn bẩn lơ lửng, rong rêu, clo dư có trong nước; Cũng trong giai đoạn này toàn bộ các kim loại nặng như sắt, mangan, asen, thủy ngân, đá vôi…được loại bỏ. Giai đoạn lọc này có ý nghĩa quan trọng là bảo vệ màng RO ở giai đoạn sau;

Giai đoạn 2: Giai đoạn lọc tinh bằng module lọc RO 2 cấp

Trong giai đoạn này, nước sẽ được lọc qua lõi lọc giấy xếp (Pleated Filter Cartridge) để cho ra nước có độ tinh khiết cao, loại bỏ đến 99,9% tạp chất còn tồn tại trong nước. Giai đoạn này, các loại virus, vi khuẩn và tạp chất siêu nhỏ trong nước cũng được loại bỏ hoàn toàn.

Giai đoạn 3: Giai đoạn khử khoáng EDI

Về cơ bản nước sau khi lọc qua màng lọc RO đã loại bỏ được 99,9% các tạp chất và kim loại nặng. Tuy nhiên, hệ thống khử khoáng EDI giúp cho nguồn nước tinh khiết trở thành nước siêu tinh khiết với độ dẫn điện 4 đến 20 us/cm. Khử khoáng chính là quá trình loại bỏ các ion không cần thiết ra khỏi nước thông qua quá trình trao đổi ion hydroxyl, ion hydroxit.

Như vậy, giải pháp lọc nước cấp đạt chuẩn không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm và y tế.

Lõi lọc giấy xếp từ Vietnam Cleanroom Pleated Filter Cartridge là giải pháp hàng đầu trong quy trình lọc nước cho ngành dược mỹ phẩm. Với cấu trúc giấy xếp tiên tiến, sản phẩm giúp tăng diện tích bề mặt lọc, loại bỏ hiệu quả các hạt siêu nhỏ, vi khuẩn…. Lõi lọc này được sản xuất từ vật liệu chất lượng cao, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như GMP và USP, đảm bảo độ tinh khiết tối ưu cho nước đầu ra. Khả năng chịu áp suất và tuổi thọ cao giúp giảm chi phí vận hành và bảo trì hệ thống.

Liên hệ ngay với Vietnam Cleanroom Pleated Filter Cartridge để được hỗ trợ giải pháp nước cấp an toàn và hiệu quả cho sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm.

Xem thêm một số sản phẩm của VCR Pleated Filter Cartridge :

• Lõi Lọc Giấy Xếp PTFE

• Lõi Lọc Giấy Xếp PVDF

• Lõi Lọc Giấy Xếp Nylon

• Lõi Lọc Giấy Xếp Nylon 66